Nueve asociaciones europeas del ámbito farmacéutico y biotecnológico han expresado su preocupación por la decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de no realizar una evaluación específica del impacto que tendría su propuesta de restricción universal de las sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) sobre el sector sanitario.

Entre las entidades firmantes se encuentran la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (AESGP), Medicines for Europe, AnimalhealthEurope, Access VetMed, la Confederación Europea de Emprendedores Farmacéuticos (EUCOPE), EuropaBio, Vaccines Europe y la Asociación de Fabricantes de Ciencias de la Vida (LSMA). Todas ellas advierten de que excluir al sector sanitario de la evaluación individual pone en riesgo la disponibilidad de medicamentos y la salud pública y animal.

Reclaman una evaluación específica para el sector sanitario

Según las organizaciones, ECHA ha confirmado que los ocho nuevos sectores incluidos en el ámbito de la restricción, entre ellos el de “otras aplicaciones médicas”, no serán objeto de un análisis individual por parte de los comités de Evaluación de Riesgos (RAC) y de Análisis Socioeconómico (SEAC). Esta decisión —afirman— ignora la evidencia científica y los datos sectoriales presentados durante el proceso de consulta pública y revisados por los cinco Estados miembros que elaboraron el expediente inicial.

La exclusión del sector sanitario impide a la Comisión Europea conocer con precisión las consecuencias de la medida sobre la salud humana y animal, así como sobre el impacto económico y productivo. Además, denuncian que ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni las autoridades sanitarias nacionales han sido consultadas, a pesar de ser las entidades más adecuadas para valorar la viabilidad de sustitución de estas sustancias y sus posibles efectos en la disponibilidad de medicamentos.

Riesgo para el acceso a tratamientos y medicamentos veterinarios

Las asociaciones recuerdan que los medicamentos son productos esenciales regulados bajo un marco normativo específico para garantizar la seguridad del paciente. No considerar de forma diferenciada el impacto del veto a los PFAS podría acarrear consecuencias imprevistas, tanto en el suministro de tratamientos humanos como veterinarios.

El sector subraya que muchas aplicaciones médicas y farmacéuticas dependen de los PFAS por su estabilidad química, resistencia térmica y propiedades críticas para la fabricación y conservación de productos. Una prohibición sin análisis detallado podría generar disrupciones en la cadena de suministro de medicamentos y vacunas, afectando tanto a hospitales como a la industria veterinaria.

Petición de una regulación basada en la ciencia y la proporcionalidad

Las asociaciones firmantes solicitan a ECHA y a la Comisión Europea que garanticen una evaluación científica y proporcional para el grupo de “otras aplicaciones médicas” dentro del proceso de restricción de los PFAS. Reclaman una regulación basada en la evidencia, que proteja el medio ambiente y la salud pública sin comprometer el acceso a medicamentos esenciales.

El sector reafirma su compromiso de colaboración con las instituciones europeas para encontrar soluciones equilibradas que compatibilicen la sostenibilidad ambiental con la seguridad sanitaria y el bienestar animal.